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生物洁净室的规范以及参数要求

生物洁净室的规范以及参数要求

生物洁净室的应用越来越广泛,目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。 同样级别的洁净室,由于应用领域不同,要求也有很大区别,在若干生物洁净室中,出现了各种不同问题, 很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的...
药品GMP认证流程大公布

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药品GMP认证管理办法: 申请药品GMP认证的药品生产企业(车间),应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料 1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件); 2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概述、GMP实施情况及培训情...
无尘车间中药制剂各工序GMP标准(下)

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四、 进入洁净室的人员管理,参照中药制剂GMP检查指南: 5301洁净室(区)是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 人员数量是否严格控制,对临时外来人员是否进行引导和监督。 1. 检查文件 。 1.1不同洁净级别的洁净室(区)的操作人员数量及进出手续是否...
生物制药洁净冷库招标书范本

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((略)受(略)的委托,按照《中华人民**国招标投标法》的规定,对**生物疫苗生产厂房 洁净冷库采购项目所需承包人进行国内公开招标。欢迎具有承接此项设备采购能力的投标人 参加本项目的投标。 1、项目名称: ** 生物疫苗生产厂房洁净冷库采购项目 2、工...
GMP等于净化工程?NO!解读GMP车间建设误区

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GMP1995年我国就已经引进国外,首先用于生物制药,后来像食品,化妆品都在延用,而且现在也更新了不同的版本, 最新为2010,很多会误认为GMP车间就是做净化车间,其实这完全是一大误区,GMP并不等于净化工程。 由于GMP最广泛应用于制药车间,那么大家就以生...
胶囊剂净化车间生产环境要求有哪些?

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净化车间中药固体制剂大部分用于口服,使用方便、安全,常常是临床首选,其生产过程的洁净要求一般为30万 级,远低于注射剂,因此成本低、产量大。在此大家主要先容先容中药固体制剂中的胶囊剂的生产环境要求。 胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。净...
GMP医疗器械类洁净车间净化等级标准大全

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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相 关的物品,包括所需要的计算机App。由于是会直接用于人体的,可以造成最直接的感染,所以医疗器械机械的 生产必须合格按照GMP2010版标准严格生产。 以...
新版GMP对洁净室工程的新要求你满足了吗?

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自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请; 对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。也就是GMP是药品行业 的强制认证,你建立药厂,没通过GMP净化车间认证,就意味着你不合法。可由可以看出国 家...
新版GMP对洁净车间“智能文丘里阀”的应用,你可知?

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本文接上一篇: 新版GMP对药厂洁净室风量和压差的新要求 由于当前手动控制风量在生物制药洁净室中应用广泛,然而这种方式存在许多问题:系统运行时,各个高效 过滤器的堵塞程度或阻力变化不均匀,采用变频风机的话可以解决送风量问题,但是必须经常调节阀门...
制药GMP洁净厂房建设标准目录

制药GMP洁净厂房建设标准目录

完整的制药GMP洁净厂房建设标准,附下载地址!...
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