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无菌车间中药制剂各工序GMP标准(上)

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【GMP车间解决方案】生产口服饮片的药厂对GMP车间的详细要求 传统中药饮片加工厂环境差 厂房防止污染、防虫条件差;GMP要求生产企业必须有整洁的生产环境,绿化区环境优美,厂房标 准符合生产工艺流程所要求的空气级别布局合理,如彩钢板墙壁、墙壁与地面交界...
洁净车间中药制剂各工序GMP标准(中)

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二、更衣室和工作服的管理:参照中药制剂GMP检查指南: 5101 更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室(区)产生不良影响。 检查现场: 1.更衣室、浴室及厕所的位置是否适宜,设施是否齐全。 2.卫生设施是否对洁净区产生不良影响。 5201工作服的选材是否与生产操...
关于制药行业的那些标准

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GMP 是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则, 适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避 免药品生产过程中的污染和交叉污染,降...
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GMP是Good Manufacturing Practices 的英文缩写,一般译为药品生产质量管理规范或最佳生产工艺 规范。《药品生产质量管理规范》简称GMP,是指在药品生产过程中,用以保证生产的产品保持一致性, 符合质量标准,适用于其使用目的而进行生产和控制,并符合销售...
GMP生物制药车间有什么特点

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GMP生物制药洁净厂房有什么特点,生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生 产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高 品质的、卫生安全的药物产品。 生物制药洁净厂房特点:...
洁净车间的净化等级建议

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洁净车间的净化等级是一个正规的净化工程企业都会考虑到的问题,如果5000平方米的场地, 需要做洁净车间且每个车间的用途不一,所以净化等级也是不一的,洁净车间的净化等级是要根据 适用场合而确定的。如生产间、包装间和实验室的洁净等级是不一样的,不可...
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