胶囊剂净化车间生产环境要求有哪些？

2016-08-21 15:02:35 编辑：kewatt 出处：科瓦特

净化车间中药固体制剂大部分用于口服，使用方便、安全，常常是临床首选，其生产过程的洁净要

求一般为30万级，远低于注射剂，因此成本低、产量大。在此大家主要先容先容中药固体制剂中的胶

囊剂的生产环境要求。

医药净化车间

胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。净化车间硬胶囊剂属口服药剂，其暴露工序，包括

拆除包装后开始暴露的原辅料、胶囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与干燥、充填、灯光、

内包装等工序，均应处在30万级环境之中。硬胶囊内容物含量不得超过9%，含水量过高，可能使充填

后的胶囊剂外壳软化甚至破漏，另一方面影响被填充颗粒的流动性，从而影响胶囊剂的装量差异；对于

引湿性强的药物颗粒在填充时应防止其引湿，需要时可加入适当的辅料。硬胶囊剂在水中、（37±1）

摄氏度条件下应30min内完全崩解；肠溶胶囊剂应在人工胃液中、（37±1）摄氏度条件下2h内不发生溶

解，然后在PH6.8磷酸缓冲液、（37±1）摄氏度条件下1h内完全崩解；需要注意的是空心硬胶囊的崩解

时间，优等品≤10min、一等平≤15min、合格品≤20min，若硬胶囊剂的崩解时间过长，应当充分考虑空

气硬胶囊自身的崩解时间。

净化车间硬胶囊剂的装量差异与所充填颗粒的流动性、黏性等有关，最主要的是所用的充填工

艺、手工、半机械、半自动三种充填工艺中以后者为最准确，手工充填从根本上解决装量差异很难。

科瓦特可提供净化车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。

净化车间软胶囊剂和硬胶囊剂一样能掩盖药物的不良气味、减少刺激性、防止氧化分解以增加

药物的稳定性。软胶囊剂生产的所有暴露工序也均应处在30万级的洁净环境中，软胶囊室温除湿用

的低湿度空气的洁净度也应当是同一洁净级别。

净化车间软胶囊剂的干燥不能在较高温度下进行，因此现行工艺是用低湿度空气对流常温下去

湿，为获得低湿度空气，可使用氯化锂转轮除湿机。软胶囊的包装形式同于硬胶囊，可以是瓶装，

也可以用铝塑泡罩包装。软胶囊剂的生产工艺流程大体可分为，化胶、配料、充填、洗涤、干燥、

包装等工序；软胶囊比硬胶囊壳稍厚且弹性大、可塑性强，这取决于胶囊的配方，即干明胶、

增塑剂与水三者的适当比例。

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