药品GMP认证流程大公布
申请药品GMP认证的药品生产企业(车间),应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份,并报送以下资料
1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概述、GMP实施情况及培训情况);
3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员学问程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;
4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门负责人);
5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;
6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;(推荐阅读:药品净化车间平面设计图)
7、药品生产车间概述及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气
洁净度等级);
8、生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
9、药品生产企业(车间)的关键工序,主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;
10、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
大家能做什么?
为您提供GMP净化工程洁净厂房,实验室的整体规划设计,装修施工验收,协助认证一体化服务。
你是谁?
有关科瓦特净化:
中山市科瓦特净化工程有限企业(www.jhgc-kwt.com)是一家提供专业的洁净技术整体解决方案的
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为您的车间环境提供强有力的支撑。
科瓦特业务遍及精密仪表、航空航天、食品工业、化妆品、微电子、光磁技术、生物工程、集成电
路、医药卫生、电子器械、工业、科研教学等高新技术产业领域中,设计承建各种不同类型的工业洁
净室与卫生洁净室。
科瓦特主营产品或服务:
1、洁净车间、洁净厂房、净化车间、净化厂房、无尘室、净化工程、洁净工程、洁净手术室、层流手
术室、无尘厂房等洁净室工程净化设计、施工、调试、维护保养等;
2、100级到1000万级别的洁净手术室、无尘无菌室、动物实验室,整体实验室设备工程,食品车间净化。
你们的优势?
从事洁净工程十余年,对制药净化工程非常熟悉。
GMP车间工程成功项目包括: | ||
固体制剂GMP车间 | 液体制剂GMP车间 | 无菌注射剂GMP车间 |
提取GMP车间 | 体外诊断试剂GMP工程 | 医疗器械GMP车间 |
生物疫苗GMP车间 | 大输液GMP车间 | 冻干粉针剂GMP车间 |
生物发酵GMP车间 | 药包材GMP车间 | 基因工程GMP净化车间 |
保健食品GMP净化工程 | 医疗器械GMP洁净车间 | 血液制品GMP净化工程 |
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