药品GMP认证流程大公布_科瓦特净化工程

发布时间:2019-07-29 07:04:46 编辑:admin 出处：科瓦特

申请药品GMP认证的药品生产企业（车间），应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料

1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；

2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概述、GMP实施情况及培训情况）；

3、药品生产企业（车间）的负责人、检验人员学问程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;

4、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；

5、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；

6、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；（推荐阅读：药品净化车间平面设计图）

7、药品生产车间概述及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气

洁净度等级）；

8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；

9、药品生产企业(车间)的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；

10、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

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