洁净车间的净化等级建议

2016-05-24 13:23:06 编辑：kewatt 出处：科瓦特

洁净车间的净化等级是一个正规的净化工程企业都会考虑到的问题，如果5000平方米的场地，需要做

洁净车间且每个车间的用途不一，所以净化等级也是不一的，洁净车间的净化等级是要根据适用场合而确

定的。如生产间、包装间和实验室的洁净等级是不一样的，不可能全部都是百级净化，也不可能全是万

级、十万级净化，除了客户有要求净化等级外，大家专业人士也可以给客户一些建议和意见的。

制药洁净车间

通过学习下面的净化等级建议，自我选择一个符合标准的洁净等级车间。

　　( 1)100级洁净车间适用于：生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前不需无菌滤

过)及灌封；能在最后容器中灭菌的大体积(≥5Oml)注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无

菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。

　　(2)1000O级洁净车间适用于：生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前无需无菌滤

过)；能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(<5Oml)注射用药品的配液、滤过、灌封；

滴眼液的配液、滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜

膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封;注射用药品原料药的精制、烘干、分装。

　　(3)100000级厂房一般适用于：片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产；原料的精制、烘干、分装。

　　洁净车间的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃～24℃，相对湿度控制在45%

～65%之间为宜。