药品包装洁净室方案
2016-06-03 08:40:17 编辑：kewatt 出处：科瓦特
药品包装洁净工程方案简述：
洁净室材料的质量与药品的质量密切相关，合格的药品包装材料与合格的生产环境紧密相关；药品及
药品包装材料的质量严格性，使得它制造过程的环境控制和规范生产成为必备的控制条件，空气洁净技术
支撑的洁净室就能通过对空气的过滤以后达到一定的洁净度，同时以相应的管理保持环境控制系统的有效
运转，从而保证药品及药品包装材料的生产处于符合规定的环境条件中。空气是污染物的携带者和传播
者，空气净化系统是为药品包装材料生产的特殊需要设计的，它对药品及药品包装材料的生产过程有很
大影响，影响程度的大小将决定最终产品的质量水平，如处理不当，对最终产品的质量将构成威胁，不
管是微生物粒子还是非生物性粒子都可能影响最终产品的质量；因此在针对药品及药品包装材料生产环
境设施的设计中，必须对可能产生的微粒、尘埃的环节，如室内装修、空气、设备、设施、容器、工具等
作出规定。
药品包装洁净车间建设的必要：
在物体或空气中，有许多极为微小的、肉眼无法看到的生物体即微生物，种类有大约10万多种，按其结
构组成和繁殖方式，可分为非细胞型、真核细胞型、原核细胞型；微生物的污染途径通常有自身污染、接
触污染、空气污染、其他污染；虽然药品包装材料产品有严格的技术和质量要求，原料的选择、制造和
使用，生产设备的选型和使用，生产环境的洁净度及控制，产品内包装等要求，但是从这些方面来彻底杜
绝细菌和微粒的介入是不可能的；生产环境的操作行为也会造成微粒的二次飞扬，因此绝对的清洁环境是
不存在的，尽量减少污染，将可能的污染减少到最低标准限度才是最重要的。中山科瓦特净化可提供洁净
室、洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
药品包装洁净车间的实现原理：
药品包装洁净室空气净化主要的过程一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细
菌会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风
口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空
调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环
就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；三是通过调整，使不同
级别洁净室室内的空气静压大于5Pa，相对室内大气大于10Pa，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙
部位侵入室内。
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