GMP超洁净生物实验室标准

2016-08-09 19:34:25 编辑：kewatt 出处：科瓦特

在临床医学上的运用,它必须在严格的无菌环境下及高标准的GMP洁净实验室环境下,,才能安全有效的

回输给患者,带来良好的疗效

【国家对于GMP洁净实验室有着严格的参数及分级标准】

一、GMP实验室洁净度排列等级（按照等级按照高级到低级的顺序依次排列）

1、百级；

2、千级；

3、万级；

4、十万级；

5、三十万级••••••其他则分别为交竣状态、待工状态等洁净室。

GMP规定的洁净度

二、局部100级洁净区：以单向流方式，在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。

三、误区：99.97%≠100%——洁净实验室≠无菌实验室，如10000级≥350粒/升，即微生物150个平方

米，那么10小时后繁殖1500亿个细菌（以大肠杆菌为例）。

洁净室静态测试项目指标

洁净等级	百级	千级	十万级	三十万级
≥0.5μm（个/m³）	≤3500	≤35000	≤350000	≤1050000
≥0.5μm（个/m³）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
≥0.5μm（个/m³）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
≥0.5μm（个/m³）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
静压差	相邻不同级别空间的静压差绝对值应＞5pa；洁净室与室外的静电差＞10pa
照度	一般宜为300LX，若工艺上有特殊要求则照工艺要求
噪音	≤65db（A）
温度	一般为18℃~26℃
相对湿度	一般为45%~65%
换气次数	≥100（次/h）	≥50（次/h）	≥20（次/h）	≥10（次/h）