做洁净室工程的如何确定自己的净化等级？

2016-08-07 02:51:22 编辑：admin 出处：科瓦特

科瓦特在服务过程中经常会碰到很多客户有这样的疑问，不知道我做洁净室工程时需要做什么净化等

级，净化级别的？我的净化标准或者其他温湿度标准有哪些？科瓦特从事洁净室工程十余年，下面就来给

大家讲解：

首先告知大家洁净室工程的级别有哪些？大家来参照国家洁净室等级标准：

不同净化级别的用处：（以制药工艺为案例讲解）

( 1)百级洁净室工程适用于：生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前不需无菌滤过)及

灌封；能在最后容器中灭菌的大体积(≥5Oml)注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制

剂、针剂原料药的精制、烘干、分装。（了解更多百级洁净室工程应用案例）

(2)千级洁净室工程适用于：千级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，

温度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室

湿度控制在50－70％。千级无尘室在用于医药、食品、生物工程等洁净车间生产及科研领域。

的建造。（了解更多千级洁净室工程应用案例）

(3)万级洁净室工程适用于：生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前无需无菌滤过)；能

在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(<5Oml)注射用药品的配液、滤过、灌封；滴眼液

的配液、滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬

浮液、乳化液等药品的制备和灌封;注射用药品原料药的精制、烘干、分装。

（了解更多万级洁净室应用案例）

(4)十万级洁净室工程一般适用于：片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产；原料的精制、烘干、分装。

洁净室工程的一般温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃～24℃，相对湿度控制

在45%～65%之间为宜。（了解更多十万级洁净室应用案例）

(5)三十万级洁净室要求就比较低了，一般用于一些辅助用房和办公区域。

洁净室工程的净化等级是要根据适用场合而确定的。如生产间、包装间和实验室的洁净等级是不一样的，

不可能全部都是百级净化，也不可能全是万级、十万级净化,下面科瓦特工程师团队为大家总结出不同行业

不同区域标准的净化等级表，大家也可以提供客户非标准的不同等级洁净室的定制工程。

不同行业对净化级别的标准（此标准由科瓦特根据经验总结，仅供参考）

空气净化工程之应用行业与标准
序号	应用行业	温度（℃）湿度（RH%）要求		洁净要求（级）		是否需要GMP认证
		生产 (可调)	测试、实验（可调）	生产	测试或实验
1	光学/微电子/电子行业	温度:20-26 湿度:50-75	温度:12-23 湿度:40-85	1-30万级	百级-十万级	否

2	LED/液晶/线路板行业	温度：20-26 湿度：50-70	温度：12-23 湿度：40-85	1-30万级	百级-十万级	否

3	食品/饮料行业	温度:6-26 湿度:50-76	温度:-5--23 湿度:40-85	1-30万级	百级-十万级	部分行业需要

4	化妆品/日化行业	温度：20-26 湿度：50-71	温度:12-23 湿度:20-86	1-30万级	百级-十万级	否

5	光伏新能源行业	温度:20-26 湿度:50-77	温度：12-23 湿度：40-85	1-30万级	百级-十万级	否

6	汽车/航空/精密加行业	温度：20-26 湿度：50-72	温度:12-23 湿度:40-85	1-30万级	百级-十万级	否

7	塑胶/化工/精细化工行业	温度:12-26 湿度:50-78	温度:-12--23 湿度:20-85	1-30万级	百级-十万级	否

8	塑料/电镀行业	温度：20-26 湿度：50-73	温度：12-23 湿度：40-85	1-30万级	百级-十万级	否

9	保健品/制药行业	温度:12-26 湿度:50-79	温度:-12--23 湿度:20-85	1-30万级	百级-十万级	是

10	医疗器械行业	温度：20-26 湿度：50-74	温度:12-23 湿度:40-85	1-30万级	百级-十万级	是

11	医院手术室行业	温度:18-26 湿度:50-80	温度：12-23 湿度：40-85	1-30万级	百级-十万级	否

12	生物制药行业	温度：6-26 湿度：50-75	温度:-12--23 湿度:20-85	1-30万级	百级-十万级	是

所以具体自己的洁净室需要做什么净化级别：第一，可以参考所在行业的标准以及上面科瓦特总结出不同

行业净化等级标准，第二对自己的生产工艺了解，看具体的工艺流程有哪些，工艺流程对洁净度及温湿度的

要求，净化级别当然是越高越好，可是并不是每个企业都需要做最高的，这样大家企业也承受不了，净化级

别越高，意味着造价预算需要更多的钱，同样在以后的运行中需要更多的能耗，大家选择适合自己的就可以

，具体需要上面的这些资料后也可以参考一下同行的净化等级，因为其生产工艺，行业标准会接近。其次了

解大家不同级别的用途。最后如果实在是某个工艺需要高级别的净化等级，大家可以采取局部百级，千级，

其他区域十万级，万级，办公室辅助用房三十万级的方案，同样可以达到效果，又实现了大家的洁净室节能

。更多的方案需要大家与大家科瓦特的资深工程师一起探讨了。