太阳网集团8722LOGO

全国咨询热线:400-6818-300

当前位置: 太阳网集团8722>>资讯中心>>常见问题

医疗器械洁净车间工程要遵循哪些

2023-07-24 08:52:21   编辑:超级管理员  出处:科瓦特

  在医疗器械行业中,洁净车间是保证产品质量和安全性的关键环节之一。医疗器械洁净车间工程是指对进行医疗器械净化车间的制作的一个过程,它的洁净室建造要按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》要求,以满足二类和三类医疗器械的生产要求。其构造通常遵循以下标准:

  1、结构材料:

  1)一般来说,净化厂结构部分的墙体和顶板多采用50厚的夹层彩钢板,具有外形美观、刚性强、保温性能好、施工方便的特点。圆弧墙角、门、窗框等。通常由特殊的净化型材制成。

  2)地面可采用环氧自流地板或好的耐磨塑料地板。如果有防静电要求,可以选择防静电类型。

  3)回风管道采用热浸镀锌板,粘贴阻燃酚醛泡沫塑料片,净化保温效果好。

  4)高效送风出口通常用冷轧钢板切割焊接形成静压箱,然后喷涂塑料。高效过滤器嵌入并固定,既美观又干净。穿孔网板由烤漆铝板制成,不会生锈或粘附灰尘,应进行清洁。

  2、净化原理:

  气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化

  重复以上过程,即可达到净化目的。

  3、医疗器械洁净车间工程净化水平的选择依据:

  1)医疗净化工程的无菌医疗器械生产应采用将污染降低到至低限度的生产技术,以确保医疗器械不受污染或能有效消除污染。

  2)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。

  3)植入对于直接或间接与人体组织、血液、骨髓腔或非自然腔相连的无菌医疗器械,或单包装出厂配件,生产区域如加工(非清洗)零件、末道清洗、组装、初始包装和密封等应不低于100,000清洁度。

  4)与人体受损表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单件出厂(未清洗)部件的加工、末道精洗、组装、初步包装和密封应在不低于30万级的洁净室(区)进行。

  5)对于与无菌医疗器械使用表面直接接触且未经清洗的初级包装材料,生产环境的清洁度应根据与产品生产环境的清洁度相同的原则设定。以便初级包装材料的质量能够满足无菌包装医疗器械的要求。如果初级包装材料不与无菌,医疗器械的使用表面直接接触,它们应该在不小于300,000的洁净室(区域)中生产。

  6)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。


XML 地图 | Sitemap 地图