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口罩洁净车间的装修标准

发布时间:  编辑:admin  出处:科瓦特

  口罩是用于防护呼吸系统的,因此口罩的生产车间要求极高,这样才不至于起到反作用。对于想要建立口罩生产线的企业来说,充分了解口罩洁净车间的标准很重要,这样在装修的时候才能够保障不出现问题,以免装修不合格还需要重新返工,下面大家就来先容下,口罩洁净车间的装修标准?

口罩洁净车间

  医疗器械共分为三类,口罩属于二类医疗器械。

  国家强制性要求,医用口罩的生产环境必须是10万级的洁净车间,或以上洁净室。其标准:无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

  十万级无尘车间标准

  十万级洁净无尘车间:指洁净级别,可以理解为无尘室,但是无尘室也是需要换气的,换进去的空气需要经过净化室净化,再送到无尘室。10万级要求每小时换气15-19次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

  1.净化车间原理

  一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段,气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程,即可达到净化目的。

  2.十万级净化车间标准

  十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃,夏季24~26℃,波动±2℃;冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。

  标准一:尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个,≥5微米的粒子数不超过2万个。

  标准二:微生物最大允许数,浮游菌数不超过500个/m;沉降菌数不超过10个/培养皿。

  标准三:压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa(主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌)。

 

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