口罩是用于防护呼吸系统的，因此口罩的生产车间要求极高，这样才不至于起到反作用。对于想要建立口罩生产线的企业来说，充分了解口罩洁净车间的标准很重要，这样在装修的时候才能够保障不出现问题，以免装修不合格还需要重新返工，下面大家就来先容下，口罩洁净车间的装修标准？

　　医疗器械共分为三类，口罩属于二类医疗器械。

　　国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级的洁净车间，或以上洁净室。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

　　十万级无尘车间标准

　　十万级洁净无尘车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。10万级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

　　1.净化车间原理

　　一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。

　　2.十万级净化车间标准

　　十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，夏季24~26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。

　　标准一：尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个，≥5微米的粒子数不超过2万个。

　　标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不超过500个/m；沉降菌数不超过10个/培养皿。

　　标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa（主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌）。